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吃药不能治病 反而被药毒害

发布时间:2019-09-13 19:06:19

编者按:瑞士制药巨头罗氏制药公司因隐瞒致死或副作用报告而被英国监管部门紧急调查,所生产的抗癌药在中国很畅销,此次事情药品安全与健康再次被我们关注。

吃药不能治病 反而被药毒害

15年间,1.5万人可能服用其药物而死亡,6.5万人因服用其药物后可能存在副作用。日前,瑞士制药巨头罗氏公司因隐瞒致死或副作用报告而被英国监管部门紧急调查。对此罗氏回应称,隐瞒报告 不是有意的 。

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据英国《每日邮报》今晨报道,上述死亡或不良反应报告是英国药品和健康产品管理局在对罗氏总部进行例行检查时发现的,这些报告最早可以追溯到1997年,都是美国患者打电话 报告 到罗氏美国公司的。

报道称,这些电话记录都被记录在案,不过却被 封存 在了盒子里。员工也没有将这些报告传递给罗氏药品安全工作人员。对于其中的原因,报道称不清楚。

目前,英国和欧盟监管部门都下令对罗氏公司进行调查,并对罗氏公司这一隐瞒行为采取行动。

英国药品和健康产品管理局称,罗氏的问题报告系统不完善,该机构正在采取紧急行动确保其立即改正,不过患者应该继续服用药物,因为目前调查还没有发现对患者存在安全风险的证据。

欧洲药品管理局也表示,发出这种声明在该局不经常发生,因为涉及的问题报告数量太大,才采取行动。当问及是否会对罗氏采取法律行动时,该机构表示, 会考虑所有的选择,相关部门可能会对其进行罚款 。

涉及至少八款药罗氏开始自查

英国药品和健康产品管理局指出,光在英国每年就有1万名乳腺癌患者需要接受治疗,而因年龄增加导致的视力问题的人每年大约有2万名。

报道称,如果监管部门对数据调查后发现任何安全隐患,就将决定对这些药物进行召回或者给医生修改药物说明书。

对此,罗氏发布声明回应称,公司承认服用这些药物的患者可能会因此有所担忧。没有公布和处理问题报告并不是故意的,公司目前正在采取必要的措施处理这些问题。

罗氏称,已对这些致死或者引起副作用的报告进行初步评估,并对最终涉及数目进行确定。并称会以最快速度处理好所有的问题。

三款药有售来华至少5年

赫赛汀、特罗凯和美罗华三款药在中国都有售。其中作为全球最畅销抗癌药之一的赫赛汀,在华上市长达10年.而特罗凯进入中国已经达到5年;美罗华早在2000年就进入中国市场,在华上市时间也长达12年。

罗氏漏报事件情况说明

卫生监管机构在对罗氏公司进行的全球药物警戒流程的例行检查中发现,美国的一个患者援助项目的潜在不良事件未按照相关法规及时报告给卫生监管机构。

媒体报道中提及的1.5 万例未经安全性评估的不良反应事件仅限于美国该患者支持项目。

该事件系该美国患者支持项目中的不良事件未及时报告,出现漏报事件。在事件发生后,罗氏正在与相关卫生监管机构密切合作,积极采取改正和预防措施以解决问题。

罗氏公司基于目前的评估,未发现对罗氏产品的安全性产生影响。同时6 月 12 日,欧盟药监局在其官方网站的通告中表示,在现在阶段,未有任何证据表明.

病人和医生需要采取任何措施,媒体报道的美国 1.5 万例死亡案例,目前不能证明与药物直接相关。

中国药品不良反应无赔偿规定

在中国,有关于阿瓦斯汀的不良反应在前年就有反应。虽然超出了说明书的使用范围,但是这种抗癌药在中国被广泛地应用在眼科中。

2010年,上海就有十几名眼科患者出现了使用阿瓦斯汀的不良反应,最严重者甚至失明。但是这一事件并未阻止阿瓦斯汀在中国的超说明书使用。

因为此类药物的确在临床上对眼科疾病有不错的疗效,所以许多医生在征求患者的同意后,也就是在患者 知情同意 之后,仍然将阿瓦斯汀应用于眼科疾病。

虽然此次罗氏公司在英国被查出隐瞒不良反应,但是在国内却从未有过相关的数据,中国药品不良反应数据确实比较缺乏。

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